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医药业药品生产质量管理规范2010年修订点评【CICEE】

时间:2022-11-24 来源网站:瓠子财经网

医药业:药品生产质量管理规范(2010年修订)点评

医药业:药品生产质量管理规范点评 更新时间:2011-3-29 10:21:12   事件:  2月12日卫生部发出通知,《药品生产质量管理规范》自2011年3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。  点评:  新版GMP在软件和无菌净化要求上的标准大幅提高。一是加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理。二是全面强化从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求。  新版GMP将优化产业结构,促进行业集中度的提升。新版GMP必然导致企业增加投资支出和运营成本,提高整体行业的经营门槛。按照药监局预估,此次新版GMP改造将淘汰500家,甚至是1000家生产企业。我们认为,考虑改造成本以及后期运营成本的增加,未来数年小药企破产及部分中小药企甚至大型药企转让是行业趋势,行业集中度将加速提升。  制药设备企业将明显受益。由于相当数量的企业尚不具备新版GMP标准,这部分企业需要在5年内投资购买生产设备进行改建或者新建生产设施,以达到新标准的要求,制药设备企业将面临较好的行业需求。建议重点关注国内最大的灭菌设备生产商—新华医疗和国内最大的冻干设备生产商之一的—东富龙。

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